Good Manufacturing Practices:
l'eccellenza come standard
Elexind affianca le aziende farmaceutiche nel raggiungere e mantenere la piena conformità GMP, con consulenza specializzata, soluzioni su misura e un approccio orientato alla qualità totale.
Dalla complessità alla conformità.
Nel panorama complesso e rigidamente normato dell’industria farmaceutica, aderire alle Good Manufacturing Practices (GMP) non è solo un obbligo, ma una condizione essenziale per garantire che i prodotti siano sicuri, efficaci e di qualità costante.
Per aiutare le aziende a soddisfare questi standard e mantenerli nel tempo, Elexind ha ideato un servizio di consulenza GMP altamente specializzato, pensato per affrontare con precisione e tempestività sia le sfide operative che quelle documentali del settore.
Con un team di professionisti qualificati e costantemente formati sulle evoluzioni normative, offriamo un supporto tecnico flessibile, mirato alla prevenzione delle non conformità e al rafforzamento continuo del sistema qualità interno.
Revisione e Aggiornamento delle Procedure di Qualità
Analizziamo in modo approfondito le SOP esistenti e accompagniamo il cliente nella revisione o implementazione di processi documentali in linea con i requisiti delle GMP.
Sviluppo di Istruzioni Operative (Work Instructions)
Creiamo o adattiamo documenti operativi chiari, facilmente consultabili e coerenti con le normative vigenti e le policy interne.
Pre-Audit e Supporto alle Validazioni
Organizziamo pre-audit interni per intercettare eventuali criticità prima di ispezioni ufficiali o fasi di convalida, contribuendo a una maggiore preparazione e serenità operativa.
Gestione delle Deviazioni e Investigazioni
Forniamo assistenza nell'analisi delle anomalie, nell'identificazione delle cause radice e nella definizione di azioni correttive e preventive (CAPA) mirate, concrete ed efficaci.
Integrazione e Allineamento delle Linee Guida GMP con la Sicurezza degli Operatori dell'Ambiente
Analisi e aggiornamento dei processi aziendali per garantire la piena conformità alle GMP, integrando al contempo misure efficaci di tutela per il personale e l'ambiente di lavoro.
Upgrade all'Annex 1: Supporto per la Creazione di CCS (Contamination Control Strategy), Gestione del Change e Integrazione del Sistema Qualità Esistente
Assistenza nella definizione e implementazione di una CCS robusta in linea con l'Annex 1, supportando la gestione dei cambiamenti e l'armonizzazione con il sistema qualità già in uso.
Formazione del Personale e Supporto all'Implementazione delle Procedure
Progettiamo percorsi formativi mirati, centrati sulle procedure GMP e sulle istruzioni operative, adattandoli alle specifiche esigenze dei reparti. Forniamo inoltre un affiancamento diretto in campo, per favorire un'applicazione coerente ed efficace delle procedure, garantendo che vengano realmente integrate nelle attività quotidiane.
Affidarsi a Elexind significa scegliere un partner affidabile e competente, capace di guidare la tua realtà aziendale lungo un percorso di crescita continua e rispetto delle normative, contribuendo alla costruzione di un sistema qualità robusto, efficiente e sostenibile. Insieme possiamo definire il percorso più adatto alle tue esigenze GMP e portare la tua organizzazione a nuovi livelli di eccellenza operativa.
Le sfide ci ispirano, le soluzioni ci definiscono.
Il Catalogo Elexind
Esplora il nostro catalogo prodotti Cleanroom, troverai le nostre soluzioni per ogni ambiente a contaminazione controllata
Assistenza Tecnica
Elexind ha sempre prestato attenzione al servizio di assistenza tecnica sui prodotti commercializzati e/o distribuiti.
F.A.Q.
Dalla Cleanroom alle attrezzature per la fisica sanitaria, Elexind spiega quasi tutti i casi del settore.
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